人力資源
2022-12-12

體系工程師

工作部門:市場部
工作職責:

1、負責質量管理體系的維護、修訂和完善;

2、對公司的質量管理體系進行維護和優化,監督體系的有效執行;

3、組織策劃公司內部審核活動,參與管理評審活動,參與陪同NMPA、CE等外部審核;

4、參與產品注冊質量體系現場審核工作,針對內部和外部核查所產生的問題,組織糾正    預防措施的實施及效果驗證,并確保執行到位;

5、在滿足法規要求的前提下,完善和優化公司的質量管理體系,并組織體系的宣貫和培訓;

6、做好各部門質量目標數據的收集、分析和通報,并跟蹤驗證各部門整改計劃實施效果;

7、定期監督、檢查各部門質量體系運行情況,對體系監督中的問題點,提供相關糾正預防和改進措施指導,協助進行相關培訓。

崗位要求:

1、本科及以上學歷,制藥、食品、生物醫學或醫療器械等相關專業;

2、ISO13485內審員資格證及其他各類相關法規培訓;

3、5年及以上醫療質量管理體系工作經驗,熟悉ISO13485、醫療器械GMP質量管理體系。

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